国度药监局网站3月27日公布国度药监局闭于进一步优化化妆品原料安好音信约束设施相闭事宜的告示（2023年第34号）。

　　为标准化妆品注册立案约束事情，落实企业质地安好主体负担，确保产物格地安好，根据《化妆品监视约束条例》（以下简称《条例》）及《化妆品注册立案约束设施》（以下简称《设施》）等规则规则，现就进一步优化化妆品原料安好音信约束设施相闭事宜告示如下：

　　行为产物安好性评判的紧急根据，化妆品原料安好音信要紧席卷原料质地规格、安好性危险物质负责、原料安好危险评估结论等与原料安好干系的音信。国度药监局公布的《已运用化妆品原料目次》（以下简称《目次》）收录了我国已上市产物中运用过的化妆品原料的中文名称、局限原料的最高史册运用量等音信。化妆品注册人、立案人行为产物格地安好的负担主体，正在选用《目次》收录的原料时，该当通过向原料临蓐商索要、查阅文件原料、展开研商试验等体例，搜集、获取详明的原料安好干系音信，并清理变成化妆品原料安好音信原料。

　　为方便企业填报化妆品安好音信原料，国度药监局搭修了化妆品原料安好音信注册平台（以下简称原料平台），要紧用于《目次》收录的已运用化妆品原料干系安好音信的同一注册。原料临蓐商该当按影相闭规则规则和技巧标准的请求举办原料安好音信注册，并对原料安好音信实质的真正性、完善性掌管。原料安好音信注册结束后，原料平台将主动天生相应的报送码，化妆品注册人、立案人可正在产物注册立案时通过报送码举办闭系，无需反复填报精细的原料安好音信原料，抬高化妆品注册立案事情效用。

　　自本告示公布之日起，化妆品注册人、立案人正在产物注册立案时，可遵照产物配方所运用原料的实践情状，拣选以下体例报送化妆品原料安好音信原料：

　　（一）原料临蓐商曾经正在原料平台注册并获得原料安好音信报送码的，化妆品注册人、立案人该当直接填报该原料的报送码。化妆品注册人、立案人还该当向原料临蓐商索要该原料相应的原料安好音信原料存档备查；

　　（二）原料临蓐商尚未正在原料平台注册并获得原料安好音信报送码的，化妆品注册人、立案人可通过化妆品注册立案音信供职平台自行填报该原料的原料安好干系音信原料，并上传加盖注册人、立案人印章的纸质原料扫描件。企业自行填报的原料安好音信原料的干系表明性资料，如原料臨蓐商供給的原料質地規格表明文獻、所查閱的文件原料、幹系研商試驗數據等，由注冊人、立案人存檔備查；

　　（三）産物配方所運用原料中僅局限原料已有安好音信報送碼的，化妝品注冊人、立案人可劃分遵守上述請求，同時采納填報報送碼和自行填報原料安好音信原料的體例舉辦報送。

　　化妝品注冊人、立案人該當對原料臨蓐商供給的報送碼及相應的原料安好音信實質的真正性、完善性舉辦審核和評判。以爲真正性存正在題目的，該原料不得運用；以爲完善性存正在題目的，化妝品注冊人、立案人可添補搜集相應的原料安好音信原料，並通過自行填報的體例舉辦原料安好音信原料的報送，同時對該原料報送碼存正在的題目予以注解。

　　思考到受前期新冠疫情等要素影響，局限企業正在搜集、獲取化妝品原料安好音信原料方面確有繁難，爲准確做到幫企纾困，深化落實“放管服”請求，對化妝品原料安好音信原料報送幹系戰略推行過渡期舉辦以下調劑：

　　（一）自2024年1月1日起，化妝品注冊人、立案人正在申請特別化妝品注冊或者舉辦大多化妝品立案時，該當按影相閉規則、技巧標准和本告示請求，填報産物配方所運用全數原料的原料安好音信原料；

　　（二）2021年5月1日前曾經獲得注冊或者結束立案的化妝品，若産物配方中運用了《化妝品安好技巧標准》有質地規格請求的原料，注冊人、立案人該當正在2024年1月1日前添補填報幹系原料的質地規格表明文獻或者原料安好音信原料。産物配方中其他原料的原料安好音信原料由注冊人、立案人存檔備查；

　　（三）正在2021年5月1日至2023年12月31日時代獲得注冊或者結束立案的化妝品，若産物配方中使器材有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白效力的原料，注冊人、立案人該當正在2024年1月1日前添補填報幹系原料的質地規格表明文獻或者原料安好音信原料。産物配方中其他原料的原料安好音信原料由注冊人、立案人存檔備查。

　　藥品囚禁部分正在化妝品注冊技巧審評、立案後的原料技巧核查或者現場核查等閉頭，須要對曾經由化妝品注冊人、立案人存檔備查的原料安好音信原料舉辦查閱時，注冊人、立案人該當予以配合，並按請求供給相應的原料。

　　自本告示公布之日起，國度藥監局此前公布的相闭文献实质与本告示不类似的，以本告示为准。药品囚禁部分将进一步加深化妆品原料安好音信约束事情，通过公布技巧指挥规则等体例，对化妆品原料安好音信原料填报涉及的干系技巧题目实时予以指挥。